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GMP對濕熱**柜驗證（GE Kaye溫度驗證儀埃登威問題集錦2）|埃登威自動化系統設備（上海）有限公司

GMP對濕熱**柜驗證 （GE Kaye溫度驗證儀埃登威問題集錦2）

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問：“一般在做濕熱**柜的熱分布的時候會出現剛進入**段的時候，冷點溫度、冷點溫度與平均值得差超出+-1，這邊原因是當控制溫度達到121時，其實腔室內特別是靠近蒸汽口的溫度已經達到124以上也是有可能，這樣會在設備程序進入**段前1-2分鐘熱分布不合格，像這種情況不知道大家在驗證過程中有沒有遇到過，應怎樣對其進行評估”

答：“濕熱**柜的性能確認主要包括：空載確認、滿載熱穿透確認、生物指示劑挑戰性確認。1、一般情況下，溫度均勻性確認只是在空載確認過程中有所要求。同時，空載確認溫度均勻分布情況，其主要是為滿載及生物挑戰性確認過程中的溫度探頭分布點及生物指示劑分布提供了依據。2、滿載熱穿透及生物挑戰性確認一般情況下是不需要做溫度均勻性確認的，其確認的主要目的是**的效果（即是冷點及熱點的**效果）即：F0值是否符合要求，是否能下降6個對數單位，無菌保證值SAL是否在可接受標準范圍內。”

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