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成功案例

深圳海普瑞生物技術有限公司選擇 KAYE溫度驗證儀系統

深圳海普瑞生物技術有限公司選擇KAYE溫度驗證儀系統

引言:由新版GMP掀起的嚴控產品質量浪潮中,KAYE溫度驗證儀系統扮演著越來越重要的角色, KAYE溫度驗證儀系統為您的成品藥出口掃清障礙。ADEV埃登威是GE KAYE溫度驗證儀系統的合作伙伴
深圳海普瑞生物技術有限公司是全球大的肝素鈉原料藥供應商,公司產品出口全球,客戶包括世界知名的跨國醫藥企業,如Sanofi-AventisFresenius KabiNovartis等。
多年來,海普瑞在肝素納產品研發生產的專業領域精耕細作,**了世界的肝素鈉“雜質與組合分離技術”、“基團完整性保護和活性釋放技術”等核心工藝技術體系,建立了符合我國藥品GMP規范以及美國和歐盟cGMP藥品規范和理念的**質量管理體系,公司不僅順利通過了美國FDA及歐盟CEP的藥政批準,還是美國藥典標準修訂的主要參與者和標準提供者。
為了幫助公司公司更加嚴格的控制產品質量風險,海普瑞選擇了GE KAYE溫度驗證儀系統為產品質量保駕護航。
Kaye Validator凱頁溫度驗證儀是一個獨立的溫度驗證裝置。該系統驗證參數設置簡單,探頭接插方便,提供嚴格的驗證數據,按照用戶要求格式生成報告,將驗證操作過程簡化, Validator軟件結合新的技術,收集數據更快,數據管理更完善,報告格式更靈活,節省用戶分析數據時間。
 
系統專為滿足 FDA電子簽字,電子記錄保護規范( 21 CFR part 11條款)設計,并且符合國際和歐盟制藥、生物技術,以及醫療設備廠商驗證規范要求。
 
注:ADEV是Kaye溫度驗證儀系統的合作伙伴,在藥品食品檢測方面ADEV還有頂空分析儀,殘氧儀等產品.ADEV的專業的售后服務工程師們都是經過KAYE公司多次技術培訓的技術人員能夠為客戶提供上等的服務。ADEV公司期待著通過自己的努力讓所有KAYE系統的用戶,能夠用好儀器,增加溫度驗證的技術經驗,為企業,也為自身創建美好的未來,選擇KAYE,選擇ADEV.我們將和KAYE的售后服務工程師一道為您的品質及FDA認證保駕護航.更多信息請登陸www.gdbanwu.com 或致電021-55581219。
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